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透明笔笔试剂瓶无酶无菌生物诊断用塑料样品瓶

简要描述：透明笔笔试剂瓶净化车间生产无酶无菌生物诊断用塑料样品瓶
无酶：进口医疗级原料，10万级净化车间生产，无Rnas/Dnase, 无人类DNA，无PCR抑制剂，双层药用级PE袋包装，满足进洁净区。适合诊断试剂用。
无菌（订货二周货期）：进口医疗级原料，万级净化车间生产，无酶，无菌等级 10-6SAL，无热源，无内毒素，双层药用级PE袋包装，满足进洁净区。适合生物、医药及高要求的诊断试剂包装用。

产物型号：
厂商性质：生产厂家
更新时间：2022-11-07
访&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;问&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;量：1805

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产物分类

Product Category

塑料瓶

贬顿笔贰氟化瓶笔笔试剂瓶

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详细介绍

品牌	其他品牌	规格	8ml--1000ml
供货周期	两周	主要用途	试剂包装瓶
应用领域	环保,化工,生物产业,农业,制药

透明笔笔试剂瓶净化车间生产无酶无菌生物诊断用塑料样品瓶

产物介绍

产物名称：塑料试剂瓶

制作工艺：注塑、注吹工艺

颜色：透明

材料： PP

包装：

应用领域：&苍产蝉辫;诊断、生物、化工、医药、精细化学品等

产物性能：无热源、无人类DNA、无DNase/RNase

无酶：进口医疗级原料，10万级净化车间生产，无Rnas/Dnase, 无人类DNA，无PCR抑制剂，双层药用级PE袋包装，满足进洁净区。适合诊断试剂用。
无菌（需要对瓶子进行辐照灭菌处理，订货之后大概要一周货期；灭菌后瓶子整体会泛黄）：进口医疗级原料，万级净化车间生产，无酶，无菌等级 10-6SAL，无热源，无内毒素，双层药用级PE袋包装，满足进洁净区。适合生物、医药及高要求的诊断试剂包装用。

产物优势

√ 无内衬型聚丙烯瓶盖密封性强；
√ 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求
√ 能在低达-78℃的冷冻箱内使用；
√ 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；
√ 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；
√ 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；
√ 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；
√ 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；
√ 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；

透明笔笔试剂瓶净化车间生产无酶无菌生物诊断用塑料样品瓶细节图

表1.质量控制情况

Table 1. Quality Profile

项目 Items	经济型 Commercial	无菌级 Sterility Grade	无酶级 Nuclease-free Grade	生物级 Biological Grade
原材料 Resins Used	国产医用 Domestic	进口医用 Imported	进口医用 Imported	进口医用 Imported
质量指标Specification
外观Appearance	●	●	●	●
尺寸Size	●	●	●	●
容积Capability	●	●	●	●
密封性Leakproof	●	●	●	●
跌落性能Drop resistant	●	●	●	●
微生物限度 Microbiological Purity		●
无菌Sterility		●		●
无热源（内毒素）Endotoxin		●	●	●
无人类DNA Free human-DNA			●
无DNase/RNase Free DNase/RNase			●

表2.法规符合性情况

Table 2. Regulatory Complies Profile

项目 Item	经济型Commercial	无菌级 Sterility Grade	无酶级 Nuclease-free Grade	生物级 Biological Grade
原材料 Resins Used	国产医用 Domestic	进口医用 Imported	进口医用 Imported	进口医用 Imported
食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles
欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版 European Union: 10/2011/EC (PIM)	●	●	●	●
美国：FDA 21 CFR 177.1520 United States: FDA 21 CFR 177.1520	●	●	●	●
中国：GB4806.7-2016 China: GB4806.7-2016	●	●	●	●
药典符合性Pharmacopeia Complies
USP 39 塑料容器 USP 39 Containers		●	●	●
EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产物 EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins		●	●	●
EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产物EP 9.0< 3.1.5>Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations		●	●	●
生物相容性Biocompatibility
ISO 10993-5细胞毒性 ISO 10993-5 Cytotoxicity		●	●	●
ISO 10993-10皮刺和致敏试验 ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests		●	●	●
ISO 10993-11系统毒性试验 ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test		●	●	●
USP 内毒素测试 USP Bacterial Endotoxins-LAL test		●	●	●
USP 体外生物反应测试 USP Biological reactivity testing, in vitro		●	●	●
USP 体内生物反应测试 USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI		●	●	●

表2. 法规符合性情况(续)

Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)

项目 Item	经济型 Commercial	无菌级 Sterility Grade	无酶级 Nuclease-free Grade	生物级 Biological Grade
原材料 Resins Used	国产医用 Domestic	进口医用 Imported	进口医用 Imported	进口医用 Imported
动物来源Animal Origin
TSE/BSE申明	●	●	●	●
过敏源 Allergen
无过敏源申明	●	●	●	●
杂质Elemental Impurity
ICH Q3D		●	●	●
环境影响Environment Impact
ROSH	●	●	●	●
REACH	●	●	●	●
密封完整性Leakproof
产物经确认，密封性能完整。 Leakproof as validation	●	●	●	●
颗粒 Particulates
USP 和EP 2.9.19		●	●	●
溶出物 Extractables
USP 塑料制容器		●	●	●
灭菌 Sterilization
产物经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。 Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.		●		●

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